無錫易純凈化工程公司

原料藥精烘包生產區布置
布置在主導風向的上風側，原料藥生產區應布置在下風側，周圍環境應清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區，如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。口服原料藥成品的結晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣，無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。

工藝流程：
★ 精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶、分離室、干燥室、留驗室、合格品儲存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體；
★ 潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理，潔凈級別不同的房間互相聯系要有防污染措施，如風淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度；

空調室布置：
空調室應緊靠潔凈區，使通風管道線路最短，合理的布置回風管道，發揮潔凈空調效果；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位，也可將無菌GMP車間安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖；

人員進出入規范：
凡進入100000級或300000級潔凈區的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區。

地面工程規范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；

隔斷門窗：
★ 門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；
★ 門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟，潔凈區要做到窗戶密閉，凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。

總體設計：
精烘包生產區應布置在主導風向的上風側，原料藥生產區應布置在下風側。周圍的環境應清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區。如受條件限制，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區保持足夠的距離。精烘包周圍的道路采用不易起塵的材料構筑，露出地面用耐旱草皮覆蓋或種植不產生花絮的樹木。

明確生產環境潔凈級別：
車間劃分為：一般生產區、控制區和潔凈區。原料藥精烘包環境潔凈級別——“規范”的附表及說明規定，口服原料藥成品的結晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級別為10萬級，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣；無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級的潔凈空調。

車間結構分布：
精烘包應與原料藥生產區分隔并自成一個獨立的區域。避免原材料、中間體及半成品等與成品的交叉污染和混染。精烘包工序與上一個工序的聯系、交接應方便。成品送中間貯存或倉貯區的路線要合理，應避免通過嚴重污染區。

工藝流程：
精烘包工序按工藝流程的需要進行分割，一般應分成重結晶、分離室、干燥室、包裝室、留驗室和合格品貯存室，以及人員和物料凈化室及通道。這些用室功能和作用不同，但要相互呼應成為一體。有潔凈度要求的生產廠房，投資大，經常費用（如水、電、汽）高。因此，在滿足工藝要求的前提下，應盡量減少其建筑面積。

人流、物流進出入標準：
★ 潔凈級別要求不同的房間相互聯系要有防污染措施，如氣閘，風淋室、緩沖間及傳遞窗等。在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位，也可將無菌結晶室安排在外側，但加一封閉式的外走廊緩沖。
★ 精烘包工序人流、物流口應盡量少，這樣容易控制全車間的潔凈度。空調室應緊靠潔凈區，使通風管道線路最短，合理的布置回風管道，發揮潔凈空調效果。工藝用水、壓縮空氣（壓料用）、氮氣等根據工藝要求進行凈化處理。